10月1日，诺华宣布瑞米布替尼片已获FDA批准上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。它是首个获FDA批准用于治疗CSU的BTK抑制剂（BTKi）。

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【赛诺菲BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月】9月22日，赛诺菲公告，美国食品药品监督管理局将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月。 基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息构成NDA重大修订，因此

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•全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼在针对既往BTK抑制剂治疗失败的中国复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者中展现出良好疗效，客观缓解率（ORR）达63.9%，并显示出良好的安全性。

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其中，赛诺菲虽不是最早布局的，但其BTK抑制剂Rilzabrutinib却后来居上，累计获得FDA四次孤儿药资格认定，8月底更是率先破局，获得FDA批准正式用于原发免疫性血小板减少症（ITP），成为全球首个在自免领域获批的BTK抑制剂。

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